Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có văn bản về việc việc thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số GĐKLH: VD-26427-17. Trên cơ sở đó, Sở Y tế đề nghị UBND các xã, phường; các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh; các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu thuốc trên địa bàn tỉnh triển khai các biện pháp nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, nhất là trẻ em.
Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid bị thu hồi toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng (vi phạm mức độ 2)
Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid; số GĐKLH: VD-26427-17. Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống; Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Cefaclor 125mg, do Công ty cổ phần Pymepharco, địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên (địa chỉ trước ngày 01/7/2025) sản xuất ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng. Lí do thu hồi là mẫu kiểm nghiệm có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng (vi phạm mức độ 2) quy định tại điểm b khoản 1 Điều 62 Luật Dược.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh, Sở Y tế đề nghị UBND các xã, phường thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn quản lý phải dừng ngay việc mua/bán, sử dụng toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên và khẩn trương tiến hành thủ tục thu hồi thuốc vi phạm chất lượng theo quy định (nếu có). Đồng thời, xử lý những cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo kết quả xử lý (nếu có) về Sở Y tế.
Đối với các cơ sở khám, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh, nhập khẩu thuốc nghiêm cấm các cơ sở trên địa bàn tỉnh kinh doanh, phân phối, sử dụng toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên và khẩn trương tiến hành thủ tục thu hồi thuốc vi phạm chất lượng theo quy định (nếu có), báo cáo về UBND xã, phường tại địa phương và Sở Y tế.
Được biết, thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ và vừa do vi khuẩn nhạy cảm, gồm: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Thuốc cũng được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm viêm thận - bể thận và viêm bàng quang.
