Trong hoạt động y tế, mọi quyết định điều trị đều cần dựa trên những căn cứ khoa học chính xác. Một kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến chẩn đoán không phù hợp; một kết quả kiểm nghiệm thiếu độ tin cậy sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến công tác quản lý chất lượng thuốc, thực phẩm và sức khỏe cộng đồng. Bởi vậy, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc tế đang trở thành yêu cầu tất yếu đối với các cơ sở y tế.
Khu vực sảnh chờ khoa Xét nghiệm được BVĐK Yên Phong bố trí khoa học, chuyên nghiệp, tạo trải nghiệm tốt cho người dân
Thời gian qua, thực hiện chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế Bắc Ninh đã tập trung chỉ đạo các đơn vị triển khai đồng bộ hai nội dung trọng tâm gồm xây dựng phòng xét nghiệm y tế đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2022 tại các cơ sở khám, chữa bệnh và xây dựng hệ thống kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm đạt chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo nguyên tắc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Bắc Ninh. Đây là hai lĩnh vực khác nhau nhưng cùng hướng tới mục tiêu chung là chuẩn hóa quy trình chuyên môn theo tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao độ chính xác, tính tin cậy của kết quả đầu ra, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Quá trình triển khai ISO phòng Xét nghiệm luôn được lãnh đạo BVĐK Yên Phong quan tâm, tạo điều kiện tối đa
Đầu tháng 6/2025, Sở Y tế Bắc Ninh đã tổ chức hội nghị triển khai xây dựng phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2022 đối với các Bệnh viện công lập, Bệnh viện Đa khoa (BVĐK), chuyên khoa tư nhân và các Phòng khám Đa khoa trên địa bàn. 25 đơn vị y tế thuộc địa bàn Bắc Ninh (cũ) đã ký cam kết thực hiện theo đúng lộ trình đăng ký từ tháng 4 đến tháng 12/2026. Sau khi tỉnh Bắc Ninh mới được thành lập trên cơ sở sáp nhập hai tỉnh Bắc Ninh và Bắc Giang, việc triển khai ISO 15189:2022 tiếp tục được mở rộng trên phạm vi toàn tỉnh. Sở Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh có giường bệnh xây dựng kế hoạch thực hiện theo đúng lộ trình; đồng thời phân công nhiệm vụ cụ thể đối với từng đơn vị, thường xuyên theo dõi, đôn đốc, hướng dẫn tháo gỡ khó khăn nhằm bảo đảm tiến độ theo yêu cầu.
ISO kiểm soát rủi ro và phòng ngừa các yếu tố nguy cơ từ sớm, cán bộ y tế có thể thao tác một cách dễ dàng và hoàn toàn yên tâm thực hiện nhiệm vụ ở bất cứ giai đoạn
Trung bình mỗi ngày, BVĐK Yên Phong tiếp nhận gần 1.000 lượt khám ngoại trú và hơn 300 bệnh nhân điều trị nội trú. Xác định trong bối cảnh khối lượng xét nghiệm ngày càng lớn, mọi sai sót dù nhỏ nhất cũng có thể ảnh hưởng đến quá trình chẩn đoán và điều trị. Vì vậy, ngay từ đầu năm 2026, bệnh viện đã tập trung mọi nguồn lực để xây dựng phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2022. Theo Giám đốc Bệnh viện Nguyễn Thị Thùy Dương, việc triển khai ISO không đơn thuần là hoàn thiện hồ sơ để được cấp chứng nhận mà là quá trình thay đổi toàn diện phương thức quản lý chất lượng của khoa Xét nghiệm. Từ rà soát quy trình chuyên môn, chuẩn hóa hệ thống tài liệu, kiểm soát rủi ro, quản lý trang thiết bị, hóa chất, vật tư đến đào tạo nhân lực đều được thực hiện theo các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn quốc tế.
BVĐK Tiên Du đầu tư hàng loạt máy móc, trang thiết bị hiện đại, đồng bộ để nâng cao chất lượng và hướng tới ISO phòng xét nghiệm
Thạc sĩ Thang Đình Trị, Trưởng khoa Xét nghiệm, BVĐK Yên Phong cho biết, triển khai ISO, toàn bộ quy trình chuyên môn, hồ sơ, biểu mẫu, sổ sách đang áp dụng trước đây đều phải rà soát, cập nhật và chuẩn hóa lại. Trong khi đó, hoạt động chuyên môn vẫn phải được duy trì liên tục để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của người dân. Vì vậy, nhiều cán bộ đã phải làm việc với cường độ gấp nhiều lần so với trước, để hoàn thiện hệ thống tài liệu, hiệu chỉnh quy trình, đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho các đợt đánh giá của đoàn chuyên gia. Cùng với sự quyết tâm của tập thể cán bộ, đơn vị còn có nhiều thuận lợi như cơ sở vật chất đồng bộ tại tòa nhà mới, hệ thống trang thiết bị hiện đại và đặc biệt là sự hỗ trợ chuyên môn từ các chuyên gia đầu ngành của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Những nỗ lực đó đã được ghi nhận khi BVĐK Yên Phong chính thức được Văn phòng Công nhận chất lượng cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2022 với số hiệu VILAS MED 241; trở thành đơn vị khám chữa bệnh đầu tiên của tỉnh triển khai thành công ISO phòng xét nghiệm từ 14/5/2026.
Song song với chuẩn hóa ISO, BVĐK Tiên Du cũng số hóa hoàn toàn các quy trình xét nghiệm để hạn chế sai sót và nâng cao khả năng truy xuất, lưu trữ dữ liệu
Tiếp nối thành công của Yên Phong, ngày 19/6/2026, BVĐK Tiên Du được cấp Chứng chỉ công nhận ISO 15189:2022 đối với hai lĩnh vực Hóa sinh và Huyết học. Không chỉ tập trung chuẩn hóa quy trình chuyên môn theo tiêu chuẩn quốc tế, bệnh viện còn đầu tư mạnh mẽ hệ thống cơ sở vật chất, trang thiết bị xét nghiệm hiện đại, từng bước xây dựng quy trình xét nghiệm khép kín, đồng bộ và tự động hóa. Theo tiến sĩ, bác sĩ Lê Việt An, Giám đốc Bệnh viện, quá trình triển khai ISO được thực hiện đồng thời với chuyển đổi số trong toàn bộ hoạt động xét nghiệm. Hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa, huyết học, xét nghiệm nước tiểu thế hệ mới được đầu tư đồng bộ; khu vực lấy mẫu, tiếp nhận mẫu và phòng xét nghiệm được cải tạo theo hướng hiện đại, khoa học. Toàn bộ thiết bị đều được hiệu chuẩn, kiểm định và bảo dưỡng định kỳ theo quy định nhằm bảo đảm kết quả xét nghiệm luôn ổn định và chính xác. Quy trình xét nghiệm hiện nay đã được số hóa gần như hoàn toàn. Chỉ định từ các phòng khám được truyền trực tiếp đến hệ thống xét nghiệm thông qua mã vạch; dữ liệu tự động kết nối với các máy xét nghiệm và đồng bộ ngược trở lại bệnh án điện tử sau khi hoàn thành. Việc loại bỏ khâu nhập liệu thủ công không chỉ rút ngắn thời gian xử lý mẫu mà còn hạn chế tối đa nguy cơ sai sót, đồng thời nâng cao khả năng truy xuất và lưu trữ dữ liệu. Theo bà Nguyễn Thủy Ngọc, Trưởng khoa Xét nghiệm, người dân hiện chỉ cần sử dụng điện thoại thông minh quét mã là có thể tra cứu kết quả xét nghiệm cũng như lịch sử khám, chữa bệnh của mình mà không cần lưu giữ các phiếu giấy như trước.
Tất cả các mẫu xét nghiệm đều được số hóa với mã vạch để đồng bộ, liên thông kết quả với tất cả các khoa, phòng chuyên môn
Nếu ISO 15189 hướng tới chuẩn hóa chất lượng xét nghiệm, phục vụ trực tiếp cho công tác khám, chữa bệnh thì trong lĩnh vực y tế dự phòng, yêu cầu về độ chính xác và tính tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm cũng có ý nghĩa đặc biệt quan trọng. Đây là cơ sở để các cơ quan quản lý nhà nước thực hiện giám sát chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường, phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, CDC Bắc Ninh đã lựa chọn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), tạo nền tảng nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trong giai đoạn mới.
CDC Bắc Ninh đầu tư đầu tư đồng bộ từ cơ sở hạ tầng, hệ thống cung cấp khí sạch, xử lý khí thải để đạt chuẩn GLP
Được thành lập trên cơ sở hợp nhất 2 CDC và 2 Trung tâm Kiểm nghiệm của 2 tỉnh Bắc Ninh – Bắc Giang, CDC Bắc Ninh hiện là một trong số ít mô hình trên cả nước thực hiện sáp nhập lĩnh vực kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm, thực phẩm vào CDC. Ngay từ khi Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh được sáp nhập từ ngày 1/7/2024 khi chưa sáp nhập tỉnh, đơn vị đã xác định việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm là nhiệm vụ trọng tâm. Vì vậy đã chủ động tham mưu Sở Y tế và UBND tỉnh ban hành Kế hoạch nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm giai đoạn 2025-2030. Để hiện thực hóa mục tiêu đó, CDC Bắc Ninh đã tập trung đầu tư đồng bộ từ cơ sở hạ tầng, hệ thống cung cấp khí sạch, xử lý khí thải, phòng sạch, trang thiết bị chuyên dụng đến đào tạo nguồn nhân lực, chuẩn hóa hệ thống tài liệu, quy trình quản lý chất lượng và ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý mẫu, quản lý chất lượng sản phẩm theo đúng nguyên tắc GLP. Tiến sĩ, bác sĩ Ngô Thị Xuân, Giám đốc CDC Bắc Ninh cho biết, việc xây dựng GLP không chỉ nhằm đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý mà còn tạo nền tảng phát triển lâu dài cho hệ thống kiểm nghiệm của tỉnh. Mỗi quy trình chuyên môn đều được kiểm soát chặt chẽ; mọi kết quả kiểm nghiệm đều có khả năng truy xuất, bảo đảm tính khách quan, chính xác và đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quốc tế.
Cùng với đào tạo nguồn nhân lực, CDC Bắc Ninh được đầu tư hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại phục vụ kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm
Sau quá trình chuẩn bị kỹ lưỡng và trải qua nhiều đợt đánh giá nghiêm ngặt, ngày 26/6/2026, CDC Bắc Ninh chính thức được Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) theo nguyên tắc của WHO. Đây là đơn vị y tế công lập đầu tiên của tỉnh và là CDC đầu tiên trong cả nước đạt chứng nhận này. Việc đạt chuẩn GLP cũng tạo tiền đề quan trọng để CDC Bắc Ninh từng bước thực hiện các mục tiêu tỉnh giao đến năm 2030 về mở rộng năng lực kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm; tăng số hoạt chất và chỉ tiêu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025; nâng cao năng lực nội kiểm, thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng theo quy định của Bộ Y tế. Qua đó, góp phần xây dựng hệ thống kiểm nghiệm hiện đại, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao trong công tác quản lý chất lượng thuốc, thực phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Mọi kết quả kiểm nghiệm theo chuẩn GLP đều có khả năng truy xuất, bảo đảm tính khách quan, chính xác và đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quốc tế
Phó Giám đốc Sở Y tế Bắc Ninh Đào Khắc Hùng cho biết, việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc tế là nhiệm vụ trọng tâm của ngành Y tế nhằm nâng cao chất lượng chuyên môn, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân. Sau khi tỉnh Bắc Ninh được thành lập trên cơ sở sáp nhập hai tỉnh Bắc Ninh và Bắc Giang, Sở Y tế đã tiếp tục mở rộng việc triển khai ISO 15189:2022 và GLP trên toàn hệ thống, thường xuyên theo dõi, hướng dẫn, đôn đốc các đơn vị thực hiện đúng lộ trình; đồng thời khuyến khích các đơn vị học tập kinh nghiệm từ những mô hình đã triển khai thành công để nhân rộng trong toàn ngành.
Từ việc chuẩn hóa hệ thống xét nghiệm tại các cơ sở khám, chữa bệnh đến xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP của WHO tại CDC, ngành Y tế Bắc Ninh đang từng bước hoàn thiện nền tảng quản lý chất lượng theo hướng hiện đại, chuyên nghiệp và hội nhập quốc tế. Đây không chỉ là yêu cầu của ngành y tế trong giai đoạn phát triển mới mà còn là cam kết nâng cao chất lượng dịch vụ, vì mục tiêu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày càng tốt hơn.
