Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có văn bản về việc dừng lưu hành và sử dụng nhũ tương tiêm truyền Lipidem có thời gian sản xuất trên 12 tháng. Trên cơ sở đó, Sở Y tế đề nghị UBND các xã, phường; các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh; các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu thuốc trên địa bàn tỉnh triển khai các biện pháp để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh.
Theo báo cáo của Công ty TNHH B. Braun Việt Nam, trong quá trình theo dõi độ ổn định sản phẩm, ghi nhận hiện tượng kết tụ trong thuốc nhũ tương tiêm truyền Lipidem (không thể nhìn thấy bằng mắt thường). Một số quốc gia như Ba Lan, Cộng hòa Séc, Pháp và Pakistan đã yêu cầu thu hồi các lô Lipidem có thời gian sản xuất trên 12 tháng.
Thuốc Lipidem (Medium-chain triglycerides 10g; Soya-bean oil 8g; Omega-3-acid triglycerides 2g/100ml) có số đăng ký lưu hành 400110020223, do B. Braun Melsungen AG (Đức) sản xuất và Công ty TNHH B. Braun Việt Nam nhập khẩu.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh, Sở Y tế đề nghị UBND các xã, phường thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn quản lý phải rà soát lại số lượng, hạn dùng của các lô thuốc Nhũ tương tiêm truyền Lipidem, Số ĐKLH: 400110020223 (Số ĐK cũ: VN-20656-17) đã tiếp nhận. Đồng thời, tạm ngừng việc phân phối, sử dụng các lô thuốc Lipidem đã sản xuất trên 12 tháng.
Đối với các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh, Sở Y tế yêu cầu thực hiện rà soát lại số lượng, hạn dùng của các lô thuốc Nhũ tương tiêm truyền Lipidem, Số ĐKLH: 400110020223 (Số ĐK cũ: VN-20656-17) đã tiếp nhận. Tạm ngừng việc phân phối, sử dụng các lô thuốc Lipidem đã sản xuất trên 12 tháng. Khi sử dụng thuốc Lipidem nêu trên phải sử dụng bộ dây truyền dịch có lọc khi sử dụng thuốc Lipidem; kiểm tra kỹ từng lọ thuốc Lipidem trước khi sử dụng. Tuyệt đối không sử dụng nếu có nghi ngờ về việc kết tụ tiểu phân hoặc các vấn đề khác. Đồng thời, theo dõi chặt chẽ người bệnh trong quá trình tiêm truyền thuốc. Dừng tiêm truyền và xử lý kịp thời khi có dấu hiệu phản ứng phụ xảy ra. Sở Y tế yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh rà soát, theo dõi, cập nhật và báo cáo gửi Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc và Sở Y tế trong trường hợp xảy ra biến cố bất lợi liên quan đến thuốc Lipidem nêu trên.
Sở Y tế yêu cầu các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu thực hiện rà soát lại số lượng, hạn dùng của các lô thuốc Nhũ tương tiêm truyền Lipidem, Số ĐKLH: 400110020223 (Số ĐK cũ: VN-20656-17) đã tiếp nhận. Tam ngừng việc phân phối, sử dụng các lô thuốc Lipidem đã sản xuất trên 12 tháng.
