- Giới thiệu
- News & Events
- Thông tin tuyên truyền
- Dự án hạng mục đầu tư
- Thông tin tuyển dụng
- Đảng - Đoàn - Công đoàn
- Khen thưởng, xử phạt
- Quy hoạch, kế hoạch
- Quản lý hành nghề
- Cơ sở đủ điều kiện khám sức khỏe, khám bệnh nghề nghiệp
- Cơ sở đủ điều kiện an toàn sinh học
- Cơ sở đạt GSP
- Cơ sở sản xuất và cung cấp chế phẩm
- Cấp, Điều chỉnh, Thu hồi Giấy chứng nhận GPP
- Cấp, Điều chỉnh, Thu hồi GCN đủ điều kiện kinh doanh Dược
- Cấp, Điều chỉnh chứng chỉ hành nghề Dược
- Mỹ phẩm
- Danh sách người hành nghề tại cơ sở KCB
- Đình chỉ, thu hồi, hủy CCHN (Y)
- Đình chỉ, thu hồi, hủy CCHN (Dược)
- Thay đổi người chịu TNCMKT
- Cấp giấy chứng nhận xét nghiệm khẳng định HIV
- Cấp, Điều chỉnh, Thu hồi giấy chứng nhận GDP
- Cơ sở thẩm mỹ
- Phạm vi hoạt động chuyên môn và Danh mục kỹ thuật
- Cấp, Điều chỉnh, Hủy, Thu hồi giấy phép hoạt động KCB
- Quan trắc môi trường lao động
- Danh sách người hành nghề Dược
- Cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề KCB
- Người giới thiệu thuốc
- Cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
- Cơ sở hướng dẫn thực hành KBCB
- Thống kê Y tế
- Lịch làm việc
- Thư viện hình ảnh, video
- Nghiên cứu khoa học
- Báo cáo công khai tài chính
bn-current-user-online-portlet
Online : 4150
Total visited : 150807066
Đình chỉ thuốc viên nén Sebemin vì vi phạm chất lượng
Do không đạt chỉ tiêu hàm lượng betamethasone và vi phạm chất lượng mức độ 2, thuốc viên nén Sebemin đã bị Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế đình chỉ lưu hành và yêu cầu thu hồi
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 14936/ QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nén Sebemin do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu.
Cụ thể, thuốc viên nén Sebemin (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), Số ĐK: VN-14320-11, Số lô: SDM1711, Ngày SX: 24/20/2017, HD: 23/10/2020, do Công ty Crown Pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu bị buộc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc vì lý do thuốc không đạt chỉ tiêu hàm lượng betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng- PV) và vi phạm chất lượng mức độ 2.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh lấy tại Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Kon Tum.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp cùng nhà cung cấp và phân phối thuốc thu hồi toàn bộ thuốc viên nén Sebemin không đáp ứng quy định; báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối lô thuốc về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc nén Sebemin không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Trước đó, 3 lô thuốc dung dịch tiêm Netilmicin 300mg/3ml, SĐK: VD-25727-16 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân sản xuất, Công ty TNHH dược phẩm và thương mại Đức Hà (43 Phùng Chí Kiên, Nghĩa Đô, Cầu Giấy, Hà Nội) phân phối cũng đã bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể: lô thuốc 010117, NSX: 12/01/2017, HD: 12/01/2020; lô 020117, NSX: 13/01/2017, HD: 13/01/2020; lô 010318, NSX: 25/03/2018, HD: 15/03/2021. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu màu sắc dung dịch thuốc tiêm (vi phạm mức độ 3).
