Thông tin về việc cung ứng thuốc chống đông máu sau khi mổ tim

Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành, tuy nhiên đến nay, chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.

Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm.

Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh theo quy định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể:

- Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml; Nhà sản xuất: CP Pharmaceuticals Ltđ. – Anh; cơ sở nhập khẩu: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế Thái An; Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp).

- Dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml; Nhà sản xuất: Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S – Thổ Nhĩ Kỳ; cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha).

Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhưng số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn.

Lý do chính của việc này: Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác.

Các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ những đơn vị khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Do đó, có những khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng.

Cục Quản lý dược cũng cho biết, do Protamin sulfat là thuốc hiếm nguồn cung ứng và nhu cầu sử dụng thấp hơn so với những loại khác nên trong nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều có công văn đề nghị các đơn vị chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu để đặt hàng, mua kịp thời.

Các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn.

Các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 20-8-2022 về kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới (số lượng nhập, thời điểm dự kiến nhập); các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có); đề xuất các giải pháp khắc phục.