Vắc xin tay chân miệng sắp cấp phép tại Việt Nam hiệu quả ra sao?

Đây có thể nói là tin vui, bởi nhiều năm qua tại VN, bệnh tay chân miệng (TCM) chưa có vắc xin phòng ngừa và thuốc điều trị đặc hiệu. Do đó, nguy cơ trẻ em tử vong rất cao nếu mắc TCM do chủng Enterovirus 71 (EV71).

Ít ai biết rằng, vắc xin TCM đăng ký tại Bộ Y tế từng được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 tại VN, đơn vị phối hợp nghiên cứu là Viện Pasteur TP.HCM.

Giai đoạn 1, 2 được nghiên cứu tại Đài Loan

Chia sẻ với PV Thanh Niên, bác sĩ (BS) Nguyễn Trọng Toàn, Phó giám đốc Trung tâm TNLS - Viện Pasteur TP.HCM, cho biết bệnh TCM do nhiều chủng vi rút đường ruột gây ra, trong đó tác nhân EV71 gây bệnh nặng và tử vong cao. Trẻ mắc TCM thường ở nhóm dưới 3 tuổi. Vắc xin TCM được nghiên cứu là vắc xin bất hoạt, phòng bệnh TCM do các chủng EV71 gây ra.

Vắc xin do Viện Nghiên cứu sức khỏe NHRI (National Health Research Institutes, Đài Loan) nghiên cứu đầu tiên, sau đó được tiếp tục chuyển giao, phát triển các giai đoạn TNLS. Năm 2010, vắc xin đã tiến hành TNLS giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên khỏe mạnh, cho các kết quả an toàn và sinh miễn dịch. 90% người nhận vắc xin đã tăng hiệu giá NTAb lên gấp 4 lần hoặc hơn sau tiêm (mức kháng thể có khả năng chống lại vi rút tăng gấp 4 lần sau tiêm). Từ năm 2014 - 2017, vắc xin được tiếp tục triển khai nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 với 365 tình nguyện viên tham gia, tuổi từ 2 tháng đến 12 tuổi.

Nếu được cấp phép, vắc xin phòng bệnh tay chân miệng giúp giảm được nỗi lo cho cả phụ huynh và ngành y tế về căn bệnh này DUY TÍNH

Các nghiên cứu TNLS giai đoạn 1 và 2 đều được triển khai tại Đài Loan.

Nghiên cứu giai đoạn 3 tại VN và Đài Loan

Vì sao TNLS giai đoạn 3 vắc xin TCM được nghiên cứu tại Viện Pasteur TP.HCM? Theo BS Nguyễn Trọng Toàn, TNLS giai đoạn 3 là nghiên cứu then chốt nhằm giúp đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin, thường được triển khai tại các vùng dịch tễ có lưu hành dịch bệnh cao. VN và Đài Loan đều đáp ứng các tiêu chí cho triển khai TNLS giai đoạn 3. Đến nay có đã 2 vắc xin TCM triển khai nghiên cứu TNLS tại VN, một đã hoàn tất (2019 - 2021, là vắc xin đang xin cấp phép) và một đang triển khai (2023 - 2025).

Với nghiên cứu vắc xin TCM đã hoàn tất, được nghiệm thu công nhận kết quả, được đăng tải trên chuyên san y khoa uy tín The Lancet, nghiên cứu này có 3.049 trẻ được chọn tham gia (VN có 2.533 trẻ), được thu tuyển từ tháng 4 - 12.2019 tại 5 bệnh viện của Đài Loan và 6 huyện tại 2 tỉnh Tiền Giang, Đồng Tháp. Nghiên cứu đã kết thúc vào tháng 4.2021.

"Trong TNLS giai đoạn 3 (đối với vắc xin đang xin cấp phép) tại VN và Đài Loan, trẻ tham gia nghiên cứu có độ tuổi từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi. Lịch tiêm bao gồm 2 liều cách nhau 2 tháng, một mũi nhắc được tiêm sau 1 năm cho trẻ nhóm 2 tháng đến 2 tuổi. Vắc xin có hiệu quả bảo vệ với các chủng EV71 phổ biến đang lưu hành tại VN và Đài Loan", BS Toàn thông tin.

BS Toàn cũng khẳng định kết quả cho thấy vắc xin nghiên cứu đã giúp bảo vệ trẻ chống lại bệnh TCM do EV71 ở bất kỳ độ nặng nào, với mức bảo vệ 96,8%.

Kết quả TNLS giai đoạn 3 cho thấy chưa ghi nhận ca mắc TCM nào trong nhóm trẻ được tiêm vắc xin trong 2 năm triển khai nghiên cứu. Hiện chưa có các nghiên cứu theo dõi lâu hơn để đánh giá sự tồn lưu của kháng thể cũng như nguy cơ, độ nặng trên lâm sàng trong trường hợp mắc TCM sau khi đã tiêm vắc xin. Ngoài ra, hầu hết các biến cố bất lợi trong dự kiến là mức độ nhẹ và tự khỏi. Không có trường hợp biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan vắc xin nghiên cứu. 

Nhu cầu sử dụng thuốc điều trị tay chân miệng tăng đột biến

Theo Bộ Y tế, hiện các thuốc sử dụng trong điều trị bệnh tay chân miệng cơ bản đáp ứng đủ nhu cầu của các cơ sở khám chữa bệnh. Tuy nhiên, thời gian qua có tình trạng thiếu cục bộ thuốc tiêm truyền tĩnh mạch Immunoglobulin.

Immunoglobulin là thuốc sinh phẩm, được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đặc biệt là huyết tương trong máu người. Do đó, việc sản xuất thuốc phụ thuộc rất nhiều vào nguồn cung ứng nguyên liệu.

Trong khi đó, theo thông tin từ các cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài, do dịch bệnh Covid-19 bùng phát, số người đi hiến máu giảm xuống đáng kể dẫn đến tình trạng nguồn nguyên liệu sản xuất Immunoglobulin cũng bị hạn chế trong thời gian dài. Do đó, số lượng thuốc sản xuất không đủ để đáp ứng nhu cầu điều trị trên phạm vi toàn cầu.

Từ cuối tháng 12.2022, Bộ Y tế đã có văn bản chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở nhập khẩu thuốc chủ động dự trù, đặt hàng và mua sắm thuốc theo đúng quy định để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho điều trị.

Bên cạnh các cơ sở đã chủ động thực hiện dự trù, mua sắm thuốc thì vẫn còn một số cơ sở chưa thực sự chủ động trong việc mua sắm, dự trữ thuốc. Ngoài ra, tình hình bệnh tay chân miệng năm nay diễn biến khá phức tạp, các ca bệnh nặng tăng cao so với các năm trước nên nhu cầu sử dụng thuốc Immunoglobulin cũng tăng đột biến.

Bộ Y tế đang theo dõi sát tình hình diễn biến dịch và khẩn trương tập trung chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược nỗ lực tìm kiếm nguồn cung và khẩn trương nhập khẩu thuốc Immunoglobulin về VN sớm nhất để đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị của các bệnh viện trong khi số lượng các ca bệnh tay chân miệng đang tăng cao.

Ngày 23.6, các đơn vị đã nhập khẩu 6.000 chai thuốc Immunoglobulin về VN. Số lượng thuốc trên đã đáp ứng được nhu cầu cấp bách của các bệnh viện. Tuy nhiên, do tình hình bệnh tay chân miệng vẫn đang có dấu hiệu tăng cao, Bộ Y tế tiếp tục chỉ đạo các cơ sở nhập khẩu đảm bảo cung ứng thuốc theo nhu cầu của các bệnh viện trong thời gian sắp tới.

Đối với các thuốc điều trị khác, trong trường hợp có nguy cơ nguồn cung ứng thuốc bị hạn chế, Bộ Y tế đã có sẵn phương án để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc. Bộ Y tế cũng đề nghị các địa phương chủ động lên phương án dự trữ, mua sắm và kịp thời báo cáo về Bộ trong trường hợp thiếu nguồn cung nhằm đảm bảo công tác điều trị và phòng bệnh. 

Cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới

Theo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), các nghiên cứu TNLS là nghiên cứu khoa học trên đối tượng nghiên cứu là con người (người tình nguyện), nhằm đánh giá hiệu quả hoặc tác dụng của sản phẩm nghiên cứu; phát hiện các phản ứng bất lợi nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm thử nghiệm.

Hiện nghiên cứu TNLS tại VN hầu hết là các thử nghiệm phục vụ cho phát triển sản phẩm mới. Nếu các năm trước, các TNLS hầu như là thuốc, vắc xin, trang thiết bị y tế, kỹ thuật điều trị mới, thì các năm gần đây có các nghiên cứu về trị liệu tế bào, gien.

Tại VN, hằng năm có khoảng 100 nghiên cứu TNLS, hầu hết là TNLS đa trung tâm, giai đoạn 3. Sau TNLS, khi sản phẩm được phê duyệt, VN cũng sẽ là nơi sớm được tiếp cận sản phẩm mới đó. Kết quả nghiên cứu tại VN cũng là dữ liệu quan trọng cho việc cấp phép tại VN được thuận lợi hơn; là yếu tố thuận lợi để trong nước tiếp cận công nghệ, phương pháp, thuốc, vắc xin mới trong điều trị, chăm sóc sức khỏe, đặc biệt với các bệnh khó như ung thư, tim mạch, bệnh truyền nhiễm…

Còn theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), vắc xin TCM đang xin cấp phép tại VN được chỉ định tạo miễn dịch chủ động cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 2 tháng đến 6 tuổi để phòng bệnh do nhiễm EV71.