Gia hạn và cấp mới giấy đăng ký lưu hành hơn 100 thuốc, vị thuốc y học cổ truyền

Để đảm bảo nguồn cung thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời triển khai thực hiện Nghị quyết số 80 ngày 09/01/2023 của Quốc hội, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế đã ký quyết định công bố Danh mục 40 thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15.

Theo đó, số thuốc cồ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Tính đến thời điểm này, đây là đợt gia hạn thứ 4 của năm 2023 được Cục Y dược cổ truyền, Bộ Y tế thực hiện theo Nghị quyết số 80 của Quốc hội.

Cũng dịp này, Cục Quản lý Y dược cổ truyền đã công bố danh mục 67 thuốc thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đợt 9.

Cục Cục Quản lý Y dược cổ truyền yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 

Đồng thời, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông lục số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn tư thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng.

Cục Quản lý Y dược cổ truyền cũng nêu rõ, trong trường hợp có thay đổi, bổ sung về nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng khi thực hiện gia hạn và theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

Như vậy, chỉ trong vài ngày qua đã có thêm hơn 100 thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được Cục Y dược học cổ truyền cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trước đó, Cục Quản lý Y dược cổ truyền cũng đã nhiều lần thực hiện cấp lại số đăng ký có hiệu lực 3 năm hoặc 5 năm cho nhiều mặt hàng thuốc y học cổ truyền, vị thuốc y học cổ truyền, dược liệu để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.