Sửa đổi, bổ sung Luật Dược: Đề xuất thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu

Theo dự kiến chương trình của kỳ họp thứ 7 Quốc hội khoá XV, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được Chính phủ trình Quốc hội và các Đại biểu Quốc hội thảo luận, cho ý kiến trong đợt họp thứ 2 bắt đầu từ ngày 17/6- 28/6.

Ông Nguyễn Thành Lâm - phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sửa đổi, bổ sung 44 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016.

Ông Lâm cho biết, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được xây dựng trên cơ sở 5 chính sách đã trình Quốc hội thông qua tại hồ sơ đề nghị xây dựng Dự án Luật, bao gồm:

1. Chính sách 1: Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân.
2. Chính sách 2: Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới.
3. Chính sách 3: Nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế.
4. Chính sách 4: Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước .
5. Chính sách 5: Tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế.

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho hay, một trong những điểm mới đầu tiên của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch dịch COVID-19 vừa qua để đảm bảo khả thi, ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch như:

Dự thảo Luật hóa khoản 1 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo hướng cho phép Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh nhằm đáp ứng nguồn cung nguyên liệu cho sản xuất thuốc;

Luật hóa khoản 3 Điều 6 Nghị Quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo hướng cho phép thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch;

Cùng đó, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng Luật hóa khoản 4 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 theo hướng miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu;

Luật hóa khoản 5 Điều 6 Nghị Quyết số 12/2021/UBTVQH15 và khoản 1 Điều 3 Nghị Quyết số 80/2023QH15 theo hướng cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực sau khi hồ sơ gia hạn được Bộ Y tế tiếp nhận mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung này quy định tại khoản 25 Điều 1 dự thảo Luật (sửa đổi khoản 5 Điều 56);

Bên cạnh đó, dự thảo luật đã đề Luật hóa điểm b khoản 1 Điều 2 Nghị quyết số 86/NQ-CP theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước;

Luật hóa điểm a khoản 1 Điều 2 Nghị quyết số 86/NQ-CP theo hướng cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa để đơn giản hóa hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Ngoài ra ông Lâm cho hay, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã luật hóa điểm c khoản 1 Điều 2 Nghị quyết số 86/NQ-CP theo hướng cho phép miễn, miễn giảm một hoặc một số thử nghiệm và biện pháp quản lý thay thế trong kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Việc miễn kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Nhà nước chỉ định đối với trong trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả, thiên tai, thảm họa.