Đình chỉ lưu hành thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat micronised 200mg), số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118, hạn dùng ngày 1/2/2021 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã có công văn kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc viên nang cứng nêu trên do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh lấy tại kho của Bệnh viện Nhân Dân 115 (số 527 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc nêu trên; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Công ty phải báo cáo tình hình sản xuất (thời gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc trên về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Hồ Chí Minh.

Đồng thời, Công ty phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy ít nhất 2 mẫu bổ sung ở 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Bệnh viện Nhân Dân 115.

Sau đó, mẫu được đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc này trên trang thông tin điện tử của Sở; đồng thời, kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện thu hồi lô thuốc trên; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định