Bước phát triển mới ở trung tâm kiểm nghiệm

Trung tâm kiểm nghiệm đến nay đã được xây dựng mới khang trang, sạch sẽ, đáp ứng được cơ bản công tác chuyên môn

Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh tiền thân là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm – hóa mĩ phẩm được thành lập năm 1997 với 9 cán bộ. Giống như hầu hết các đơn vị trong ngành y tế thời kì mới tái lập tỉnh, Trung tâm Kiểm nghiệm đã gặp phải muôn vàn khó khăn, về cơ sở hạ tầng, về nhân lực, về máy móc, trang thiết bị… Thế nhưng, không chùn bước trước khó khăn, tập thể cán bộ trung tâm đã từng bước khắc phục, đưa đơn vị dần hoạt động ổn định.

Các kiểm nghiệm viên thực hiện kiểm tra mẫu trên máy thử độ hòa tan tại khoa Hóa lí – dược lí

Được chính thức đổi tên thành “Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh” từ tháng 8/2008, theo đó, công tác kiểm nghiệm thuốc tại labo dần được nâng lên với trang thiết bị và đội ngũ cán bộ chuyên môn cao, việc kiểm soát, lấy mẫu trên thị trường cũng được rà soát chặt chẽ hơn, đã cử cán bộ đến tận các trạm y tế xã để kiểm soát chất lượng thuốc trên thị trường, đảm bảo nguồn thuốc đủ chất lượng. Kiểm nghiệm viên Nguyễn Thị Hạnh – Phó trưởng khoa Hóa lí – dược lí cho biết, giai đoạn này là lúc công tác kiểm nghiệm chuyển từ Dược điển Việt Nam 3 sang Dược điển Việt Nam 4 với các kĩ thuật kiểm tra, kiểm nghiệm hiện đại hơn. Trung tâm vừa được trang bị thêm 1 số máy móc mới, tuyển dụng thêm cán bộ, các cán bộ cũng được cử đi học tập, đào tạo tại viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, tham gia các hội thảo chuyên ngành nên cơ bản đáp ứng được các tiêu chuẩn cơ sở theo Dược điển Việt Nam 4.

Kiểm nghiệm mẫu bằng phương pháp quang phổ tử ngoại khả biến tại phòng máy

Tại thời điểm này, cơ cấu kinh tế đang có sự chuyển dịch sang kinh tế thị trường, ngành dược cũng có những bước phát triển mới, nhiều thành phần kinh tế tham gia vào sản xuất, lưu thông, phân phối thuốc. Điều này đòi hỏi công tác quản lí chất lượng thuốc cần đặt ra những yêu cầu mới, công tác kiểm nghiệm phải đáp ứng những kĩ thuật mới, chuyển từ phương pháp kiểm nghiệm hóa lí sang phương pháp đo quang, sắc kí lớp mỏng, sắc kí lỏng…

Kiểm nghiệm bằng phương pháp sắc kí lỏng hiệu năng cao tại phòng máy

Dược sĩ Trần Xuân Lãng – Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm cho biết, mặc dù mọi điều kiện của trung tâm đã khá hơn trước nhiều nhưng vẫn còn khá nhiều tồn tại khách quan cần khắc phục. Vì hạ tầng quá chật chội nên sự bố trí giữa các phòng có sự mâu thuẫn, thiết bị ra nhiệt lại để trong phòng lạnh, thiết bị cất nước lại để trong phòng khô; các phòng như phòng cân, phòng máy, phòng ra nhiệt và một số phòng ốc thiết yếu khác đều thiếu. Trước đây kiểm nghiệm bằng hóa lí, chỉ cần đổ ống đong này sang ống đong kia và định lượng, nhưng với phương pháp kiểm nghiệm mới yêu cầu sử dụng bằng máy móc hiện đại như máy đo quang phổ, máy sắc kí…thì trung tâm đều khá thiếu.

Tháng 9/2016, Trung tâm kiểm nghiệm xây dựng mới khu nhà 3 tầng, chuyển khoa Đông dược – dược liệu, khoa Vi sinh – Mĩ phẩm về hoạt động, thực hiện kiểm nghiệm mẫu dược liệu tại khoa đông dược – dược liệu

Mặt khác, theo Thông tư 09/2010 của Bộ Y tế đã quy định, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” hoặc các hệ thống quản lí thích hợp khác (ví dụ ISO/IEC 17025:2005) nhằm đảm bảo tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc. Chính vì vậy, căn cứ vào tình hình thực tế của đơn vị, năm 2013 Trung tâm kiểm nghiệm đã triển khai đề án “Xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh đạt ISO/IEC 17025 giai đoạn 2013-2018”.

Nhờ có cơ sở hạ tầng mới, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu, khoa Vi sinh – mĩ phẩm đã thực hiện được phép thử định lượng kháng sinh bằng phương pháp nuôi cấy vi sinh vật

Trung tâm đã đề xuất Sở Y tế cho sửa chữa, cải tạo lại khu nhà cấp 4 thành khu nhà kiên cố 3 tầng có các phòng thí nghiệm đảm bảo theo quy định vận hành ISO. Đồng thời cử cán bộ đi đào tạo tại tuyến trung ương và đầu tư trang thiết bị để thẩm định tối đa số phép thử mà khả năng trung tâm có thể làm được và các thiết bị phụ trợ như bàn cân chống rung, nồi hấp, tủ sấy, thiết bị đo môi trường…

Khoa vi sinh – mĩ phẩm được tách thành khoa độc lập vào tháng 9/2016 – cùng thời điểm đưa vào sử dụng khu nhà 3 tầng mới. Nhờ có cơ sở hạ tầng mới đảm bảo yêu cầu, lại được trang bị các máy móc như tủ an toàn sinh học, nồi hấp, thước đo vòng vô khuẩn, tủ ấm…mà khoa cũng đã làm được phép thử định lượng kháng sinh bằng phương pháp nuôi cấy vi sinh vật – kiểm nghiệm viên Nguyễn Thị Cúc – Khoa vi sinh – mĩ phẩm vui mừng chia sẻ.

Tính riêng năm 2016 và 6 tháng đầu năm 2017, Trung tâm kiểm nghiệm đã thực hiện kiểm nghiệm hơn 1.500 mẫu thuốc tân dược, đông dược, mĩ phẩm và thực phẩm chức năng. Đáng chú ý, thời gian qua, Trung tâm còn phát hiện một mẫu thuốc giả là Amoxicillin 500mg do công ty cổ phần Dược y tế Thanh Hóa sản xuất. Đây là thành tựu nổi bật của đơn vị trong ngành kiểm nghiệm, giúp người dân trong và ngoài địa bàn tỉnh không sử dụng phải sản phẩm thuốc kém chất lượng.

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt dùng để chữa bệnh cho con người nên sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị, sức khỏe và đến tính mạng của con người. Với lương tâm và trách nhiệm của mình, chúng tôi đã và đang thực hiện phân tích mẫu một cách tỉ mỉ, thận trọng và trung thực, phản ánh đúng kết quả, thực trạng của mẫu, đảm bảo cho thị trường thuốc được trong sạch hơn, như vậy thì người dân sẽ hạn chế tối đa việc phải sử dụng thuốc kém chất lượng – kiểm nghiệm viên Nguyễn Thị Hạnh – khoa Hóa lí – dược lí cho biết.

Công tác kiểm tra, giám sát việc chấp hành quy định tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc cả trong và ngoài công lập trên địa bàn cũng được trung tâm thường xuyên thực hiện. Theo đó, đoàn sẽ tiến hành kiểm tra, giám sát và lấy mẫu thuốc nếu có nghi ngờ là thuốc giả, thuốc kém chất lượng để kiểm nghiệm lại, nếu phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn sẽ kịp thời báo cáo Sở Y tế để có biện pháp thu hồi và xử lí, tránh để thuốc giả, thuốc kém chất lượng đưa vào kinh doanh, lưu thông trên thị trường, ảnh hưởng đến sức khỏe người dân. Đồng thời, qua hoạt động này, đoàn cũng hướng dẫn các cơ sở cách sử dụng, bảo quản các loại thuốc sao cho chất lượng được bảo đảm nhất.

Ông Đặng Đình Khoa – Phó giám đốc Công ty cổ phần Dược phẩm Bắc Ninh cho biết, nhờ có sự phối hợp chặt chẽ với Trung tâm kiểm nghiệm trong việc kiểm soát toàn bộ thuốc trong hệ thống phân phối của công ty cũng như các loại thuốc và sản phẩm do công ty sản xuất tại nhà máy, mà tất cả các thuốc đầu vào lẫn thuốc lưu thông trên hệ thống luôn được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, đảm bảo yêu cầu phục vụ nhân dân, và quan trọng hơn cả là chưa xảy ra hiện tượng gì về thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu thông trên toan bộ hệ thống mạng lưới của công ty.

Dược sĩ Trần Xuân Lãng – Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm cho biết, mặc dù đã đạt được những kết quả đáng khích lệ, trung tâm đã đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 nhưng vẫn còn gặp phải rất nhiều khó khăn, vướng mắc cần giải quyết trong thời gian tới. Những máy móc, trang thiết bị đã được đầu tư nhưng do cơ sở hạ tầng, phòng ốc chưa đảm bảo, nên vẫn phải để tại hành lang trong điều kiện không đảm bảo. Hơn nữa, việc duy trì và giữ vững ISO như thế nào khi 3 năm sẽ thực hiện thẩm định lại 1 lần và yêu cầu đặt ra cao hơn trước. Từ ISO, muốn tiến tới vận hành kiểm nghiệm đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) cần có các yêu cầu về môi trường, phòng sạch, khí thải phải đảm bảo cho môi trường xung quanh… Mặt khác, khoa học kĩ thuật phát triển, thuốc mới ra đời sẽ kéo theo những phương pháp kiểm nghiệm mới, yêu cầu phải có máy móc móc hiện đại… Đây sẽ là những thách thức mới mà Trung tâm kiểm nghiệm cần phải đối mặt và vượt qua trong thời gian tới.

Dẫu còn rất nhiều khó khăn cần phải vượt qua trước mắt, nhưng những kiểm nghiệm viên của trung tâm vẫn có một niềm tin vững chắc, rằng với sức trẻ, với tinh thần ham học hỏi của tập thể cán bộ, với sự đầu tư xứng đáng của Sở Y tế và các ban ngành có liên quan trong thời gian tới, Trung tâm kiểm nghiệm sẽ tiếp tục phát huy được những thành quả đã đạt được, đưa đơn vị ngày càng lớn mạnh, góp phần tích cực trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.