Thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Tobradico kém chất lượng

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 do Công ty Cổ phần Dược Khoa sản xuất.

Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Thử vô khuẩn; Mẫu thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 do Công ty Cổ phần Dược Khoa sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Sở Y tế Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc không đạt chất lượng BM.CL.10.05/02 nêu trên theo quy định, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Thuốc Tobradico được sử dụng để điều trị viêm mí mắt, viêm túi lệ, viêm màng kết, viêm giác mạc. Trước đó, theo kết quả kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư lấy mẫu tại Công ty TNHH Đại Bắc (quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Q.Thanh Xuân, Hà Nội), mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn. Mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.