Vì sao thời hạn cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B,C, D lùi sang năm 2019?

ThS Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết,  Bộ Y tế đã có văn bản trình  lên Thủ tướng Chính phủ xin lùi thời gian thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019.

Những phát sinh từ thực tiễn của việc cấp phép đăng ký lưu hành trang thiết bị

Trước đó, ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành về quản lý trang thiết bị y tế (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), theo đó trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành.

Để triển khai thi hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế đã xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành nghị định cũng như xây dựng phần mềm để thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Sau hơn một năm thực hiện Bộ Y tế đã tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế với hàng nghìn hồ sơ thiết bị y tế loại A. Còn với thiết bị y tế loại B, C, D, Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D và đang tiến hành các thủ tục để có thể cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế này vào ngày 1/1/2018. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc.

Theo đó, toàn bộ việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành được thực hiện trực tuyến trên phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo cơ chế một cửa quốc gia nhưng đây là lần đầu tiên thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế nên không thể tránh khỏi các lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, do đó sẽ ảnh hưởng đến tiến độ thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành.

Sau hơn một năm thực hiện Nghị định 36, Bộ Y tế đã tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế với hàng nghìn hồ sơ thiết bị y tế loại A

“Do đó sẽ ảnh hưởng đến tiến độ, thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành cũng như hiện chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D với cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan kể từ ngày 1/1/2018”- ông Tuấn thẳng thắn nói.

Ngoài ra, ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được Công văn số 310/2017/MOH/EUC- MDDSC của Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Theo đó, nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 Công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng.

Sở dĩ như vậy là do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu để nộp do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau trên thế giới và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…

Xuất phát từ các lý do nêu trên, để bảo đảm tính ổn định của thị trường trang thiết bị y tế, không làm ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế và tạo điều kiện để các doanh nghiệp và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị triển khai việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo cơ chế Hải quan một cửa quốc gia và ứng dụng công nghệ thông tin cấp độ 4, Bộ Y tế thống nhất với đề nghị của các doanh nghiệp nên có đề xuất gửi Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B,C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Ông Tuấn cũng cho biết, mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cũng đã có công văn khẩn thông báo về việc lui thời gian cấp số lưu hành với các trang thiết bị y tế loại B,C,D đến ngày 1/1/2019. Đồng thời đề nghị các đơn vị chủ động rà soát  nhu cầu hàng hóa để có kế hoạch nhâp khẩu,tránh gián đoạn trong  cung ứng trang thiết bị y tế cho các bệnh viện theo kế hoạch.

An toàn trong sử dụng trang thiết bị y tế: Các khâu liên quan đều phải làm "tròn vai"

Thời gian qua chủ đề đảm bảo an toàn trong sử dụng thiết bị y tế được nhắc tới nhiều đặc biệt là sau sự cố chạy thận tại Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình. Nhiều người cho rằng điều này có “lỗi” hệ thống. Về vấn đề này, ông Nguyễn Minh Tuấn cho hay để quản lý thiết bị y tế, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có quy định rõ vai trò các đơn vị liên quan trong quản lý sử dụng các trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cũng đã có công văn gửi UBND và sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đề nghị tăng cường kiểm tra, quản lý đầu tư khai thác sử dụng trang thiết bị y tế; đồng thời, tổ chức nhiều cuộc hội nghị, hội thảo, tập huấn cho 63 tỉnh thành phố và các đơn vị trực thuộc để phổ biến các quy định của pháp luật, chấn chỉnh các hoạt động đầu tư, quản lý khai thác sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi cả nước.

Với đặc thù của lĩnh vực trang thiết bị y tế rất đa dạng, nhiều chủng loại, nhiều đặc trưng khác nhau và phân cấp cho nhiều cơ quan quản lý nên để đảm bảo an toàn cần có sự phối hợp chặt chẽ của tất cả các bên như các sở y tế, các bệnh viện và DN mới có thể làm tốt công tác quản lý đầu tư, sử dụng, khai thác vận hành.

Sở dĩ như vậy là do an toàn thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố trong đó có nguồn gốc xuất xứ sản phẩm, quy trình quản lý chất lượng của cơ sở y tế, quá trình lắp đặt, cơ sở hạ tầng của nhà sản xuất, doanh nghiệp và trình độ của đội ngũ vận hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. Nếu mỗi khâu đều làm “tròn vai” thì việc đảm bảo an toàn thiết bị y tế không có gì đáng lo.

“Bản thân các bệnh viện khi đấu thầu mua sắm cũng phải tự kiểm tra xem máy mua về đó có đúng hợp đồng, còn tình trạng tốt 100%...chỉ cần bỏ qua một khâu cũng phải chịu trách nhiệm. Quá trình vận hành trang thiết bị  y tế cần chuẩn xác.

Ví dụ đơn giản như bơm tiêm điện khi bấm các nút không để ý, thao tác không đúng có thể làm tăng liều cần dùng cho bệnh nhân, hoặc máy thở cắm van không đúng là yếu tố gây mất an toàn”- ông Tuấn nói.