Xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm về chất lượng thuốc

Theo đó, Cục QLD cho biết, hàng năm, các hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng, năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37.219, năm 2017 đã lấy 36.362. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 1,5 - 2% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,05%...

Theo Cục QLD, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Kiểm tra chất lượng thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TW

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

Cục QLD cho biết, để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng. Đặc biệt, Cục QLD đã xử lý nghiêm các trường hợp với các biện pháp mạnh và quyết liệt như trên, nếu vi phạm đủ mức răn đe. Năm 2014, phát hiện 70 lô thuốc, năm 2015 phát hiện 6 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 2 lô và năm 2017 không phát hiện lô thuốc nào kém chất lượng.

Ngoài ra, Cục QLD đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục QLD. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: Năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện.

Về xử phạt, theo Cục QLD, Luật Dược sửa đổi 2016 đã quy định các hành vi bị cấm: kinh

doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả, kém chất lượng, đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, không rõ nguồn gốc xuất xứ, đã hết hạn dùng. Ngoài ra, Luật Hình sự quy định tội buôn bán hàng giả là lương thực, thực phẩm, thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh bị phạt tù từ 2 năm trở lên... Thực hiện các quy định pháp luật, thời gian qua Cục QLD đã tăng cường công tác phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng là thuốc, thực phẩm, trang thiết bị y tế...

Đối với các trường hợp thuốc giả phát hiện, Cục QLD đã có văn bản thông báo và phối hợp với Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm kinh tế - Bộ Công an để tiến hành điều tra, truy tìm nguồn gốc sản xuất, kinh doanh thuốc giả; đồng thời xử phạt nặng các cơ sở vi phạm kèm theo hình thức bổ sung; tăng cường thanh tra, kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.