Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén Alphachymotrypsine 4200

Căn cứ kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén Alphachymotrypsine 4200, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217, NSX: 29/12/2017, HSD: 29/12/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất; mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế lấy tại Nhà thuốc Khánh Mỹ (250 Lý Thái Tổ, Tp. Huế) cho thấy, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo, đình chỉ lưu hành và thu hồi viên nén Alphachymotrypsine 4200 trên phạm vi toàn quốc. Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phối hợp với nhà phân phối phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, bán lẻ, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Người tiêu dùng tránh mua phải thuốc bị đình chỉ lưu hành. Ảnh minh họa.

Được biết, trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã có thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc viên nén bao phim cetirizine tablets 10mg (cetirizine l0mg), SĐK: VN-19406-15 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu, đối với các lô thuốc sau: WCH7005E, WCH7006E, WCH7007E, WCH7008E. 4 lô thuốc trên sản xuất ngày 25/8/2017 và có hạn dùng 24/8/2020. Nguyên nhân bị đình chỉ lưu hành là do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đã nhận được văn thư của Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) về việc đề nghị thu hồi thuốc. Theo đó, công ty đã xác định 2 lô thuốc viên nén bao phim cetirizine tablets l0mg (cetirizine l0mg), SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7007E và WCH7008E, NSX: 25/8/2017, HD: 24/8/2020 không ổn định về chất lượng, đã quyết định đình chỉ xuất khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ 2 lô thuốc đã nhập khẩu Việt Nam. Công ty đề nghị tiếp tục thu hồi toàn bộ các lô thuốc gần nhất đã nhập khẩu Việt Nam, bao gồm các lô: WCH7005E, WCH7006E, WCPI7007E và WCII7008E.

Cục Quản lý Dược đề nghị công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương - Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, nhanh chóng gửi  thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc viên nén bao phim cetirizine tablets trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này; Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.