Bộ Y tế đề xuất quy định về thuốc gia công tại Việt Nam

Theo dự thảo, gia công thuốc là việc cơ sở nhận gia công thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công, còn cơ sở đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.

Theo dự thảo, cơ sở nhận gia công thuôc thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc theo Điều 4, Thông tư số 32/2018 TT- BYT trừ Khoản 6,7 Điều 4. Cơ sở nhận gia công thuốc chỉ được gia công thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã được Bộ Y tế cấp phép.

Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và tuân thủ theo yêu cầu GMP. Lưu giữ các hồ sơ tài liệu, mẫu thuốc liên quan  đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu.

Ảnh minh họa

Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm cho cơ sở đặt gia công.

Chỉ được thực hiện những thay đổi về quy trình, thiết bị, phương pháp kiểm tra, tiêu chuẩn hoặc các điều kiện khác của bản thỏa thuận khi cơ sở đặt gia công đã thông báo và chấp thuận việc thay đổi.

Đặc biệt, sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gia công có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp) và chứa nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế Việt Nam về quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Chịu trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại, chuyển giao công nghệ và quy định pháp luật khác có liên quan.

Với thuốc gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam quy định, việc gia công thuốc cho thương nhân nước ngoài để xuất khẩu được thực hiện theo quy định tại Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP. Theo đó, trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, yêu cầu phải có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Trường hợp thuốc đặt gia công không thuộc Trường hợp quy định ở trên, không yêu cầu phải có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo dự thảo, thuốc gia công lưu hành tại Việt Nam được mang cùng một tên thương mại với thuốc đặt gia công nếu đáp ứng các quy định sau: Đặt tên thuốc theo sự thỏa thuận của cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công. Cơ sở đặt gia công chịu trách nhiệm về sở hữu nhãn hiệu hàng hóa của tên thuốc.

Thuốc gia công phải được đánh giá đảm bảo tương tự thuốc đặt gia công về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích thuốc thành phẩm, quy trình sản xuất, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Thuốc được gia công tại các cơ sở tương đương về GMP với cơ sở sản xuất thuộc đặt gia công.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công có đầy đủ thông tin về sơ sở đặt gia công, các cơ sở gia công, các công đoạn thực hiện gia công tương ứng với các cơ sở gia công, các thay đổi so với thuốc đặt gia công.

Đối với gia công thuốc nước ngoài để lưu hành tại Việt Nam, sau khi làm thủ tục đăng ký thuốc theo quy định phải thực hiện các thủ tục về xuất, nhập khẩu thuốc gia công theo quy định văn bản pháp luật hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.

Cơ sở đặt gia công là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được phân phối và bán thuốc gia công tại các cơ sở sản xuất khác tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau: Cơ sở đặt gia công là cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam; thuốc đặt gia công là thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và được sản xuất bởi chính cơ sở đặt gia công này.

Cơ sở nhận gia công là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được phân phối và bán thuốc do cơ sở nhận gia công tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc được sản xuất gia công toàn bộ tại cơ sở nhận gia công.

Toàn văn dự thảo xem tại đây.