Thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới sẽ giảm từ 12 tháng xuống 9 tháng

Cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền trong thông tin quảng cáo, quản lý chất lượng thuốc

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết để thực hiện đơn giản hóa thủ tục hành chính, cắt giảm một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã xây dựng theo hướng đổi mới mạnh mẽ quy trình, cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành... nhằm tạo thuận lợi nhất cho người dân và doanh nghiệp.

Cụ thể, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm nhằm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc.

Quy định lại một số nhóm thuốc kê đơn theo đúng mục đích, vai trò trong công tác phòng, điều trị bệnh để đảm bảo quản lý chặt chẽ nhưng tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, kinh doanh thông qua việc cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Dự thảo Luật Dược cũng bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc đồng thời tăng cường phân cấp thẩm quyền trong giải quyết thủ tục hành chính.

Cụ thể, phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn quy định tại khoản 4a Điều 64 và khoản 1a Điều 65 dự thảo Luật.

Phân cấp về cấp Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng:

Phân cấp Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý quy định tại khoản 3 Điều 23 dự thảo Luật.

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc

Đặc biệt, về lĩnh vực gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc;

Thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cũng theo quy định mới được bổ sung tại Dự thảo Luật Dược, cơ sở sẽ được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đắt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính cho doanh nghiệp.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa quy định, hoặc không phù hợp, để giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, chống dịch bệnh.

Theo đó, cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh; miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược cũng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong nước.

Tại Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược, một số quy định về quản lý xuất nhập khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng được sửa đổi, bổ sung theo hướng bãi bỏ quy định cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng.

Đồng thời, thuốc nghiên cứu và thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng được nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu trừ trường hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và giao Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử để làm cơ sở cho việc nhập khẩu.