Liên tục đình chỉ, thu hồi thuốc và mỹ phẩm không đạt chất lượng

Trước đó khoảng 1 tháng, đơn vị này cũng xử phạt 6 công ty dược có vi phạm với số tiền lên tới gần 300 triệu đồng, yêu cầu thu hồi hàng chục loại thuốc khác nhau. 

Thuốc viên bao đường Hoạt huyết dưỡng não của Công ty Dược vật tư Y tế Khải Hà vừa bị đình chỉ lưu hành

Thu hồi thuốc hoạt huyết dưỡng não, kem rửa mặt

Cuối tuần qua, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc thuốc viên bao đường Hoạt huyết dưỡng não (SĐK: VD-24472-16, số lô 01-03-17) của Công ty CP Thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà sản xuất. Lý do bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tỷ lệ các thành phần của Cao bạch quả và định lượng Ginkgo flavonoid toàn phần. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Dược vật tư Y tế Khải Hà phải phối hợp với nhà thuốc, gửi thông báo thu hồi và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược cũng ra công văn yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố tăng cường quản lý thuốc dùng ngoài Natri Clorid (NaCl) 0,9%, nước Oxy già, dung dịch iod. Chỉ đạo này được đưa ra sau khi quá trình hậu kiểm tại các địa phương đã phát hiện một số cơ sở kinh doanh mặt hàng dung dịch NaCl 0,9%, nước Oxy già, dung dịch iod có nhãn sản phẩm như thuốc dùng ngoài khi chưa có giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương cần tăng cường kiểm tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bán buôn, bán lẻ các sản phẩm dung dịch NaCl 0,9%, nước Oxy già, dung dịch iod dùng trong y tế, chú trọng kiểm tra nguồn gốc, xuất xứ của sản phẩm. Đặc biệt, phải xử phạt nghiêm các cơ sở vi phạm, công khai đến người dân…

Cũng trong tuần qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi phiếu công bố của một loại mỹ phẩm sữa rửa mặt, đồng thời thu hồi mỹ phẩm này trên toàn quốc do công thức ghi nhãn và công thức sản xuất của sản phẩm không đúng như hồ sơ công bố. Đó là sản phẩm Nu Skin Pure Cleansing Gel nhập khẩu từ Hoa Kỳ, do Công ty TNHH MTV Nu Skin Enterprise Việt Nam (TP.HCM) đứng tên công bố, chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Trước đó, trong tháng 8 và tháng 9-2017, Cục Quản lý Dược đã xử phạt hàng chục công ty dược phẩm có vi phạm về sản xuất, kinh doanh, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm. Các lỗi vi phạm phổ biến như: bán buôn thuốc cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc, bán thuốc cho cơ sở không được phép mua loại thuốc đó theo quy định, hay kê khai không trung thực các nội dung đã cam kết trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm…

Tiếp tục siết chặt quản lý

Theo ông Nguyễn Đăng Lâm, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, để đảm bảo được chất lượng thuốc, không chỉ có kiểm nghiệm mà phải căn cứ vào rất nhiều yếu tố, đồng bộ nhiều công tác quản lý khác, từ cấp số đăng ký thuốc, thanh tra, kiểm tra GMP đến thanh tra, kiểm tra hoạt động hành nghề của các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc… Những năm gần đây, bình quân mỗi năm, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy khoảng 1.000 mẫu thuốc, còn toàn hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước (64 đơn vị) lấy khoảng trên 30.000 mẫu thuốc để kiểm nghiệm chất lượng. Kết quả cho thấy, năm 2016, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chiếm khoảng 2%, thuốc giả chiếm khoảng 0,01%. Nhìn chung, trong vài năm gần đây, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua kiểm nghiệm ở nước ta được duy trì ở mức 2-3%. 

Về vấn đề này, Cục Quản lý Dược cho biết, dù tỷ lệ thuốc giả trên thị trường nước ta đã giảm mạnh trong những năm qua và hiện ở mức thấp so với thế giới, song việc phát hiện được không hề dễ dàng bởi thuốc được làm giả ngày càng tinh vi. Do đó, có nhiều trường hợp thuốc giả chỉ phát hiện được sau khi có kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc hoặc khi nhà sản xuất thuốc so sánh trực tiếp mẫu thuốc thật với mẫu thuốc giả và phát hiện ra. Để tăng cường hiệu quả của công tác quản lý thuốc, Bộ Y tế đang triển khai nhiều biện pháp. Trong đó, đẩy mạnh phối hợp với các bộ liên quan tăng cường thanh tra, kiểm tra xử lý nghiêm các cơ sở, cá nhân sản xuất, kinh doanh, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng, nhập lậu thuốc không rõ nguồn gốc, không tuân thủ các quy chế chuyên môn. 

Đồng thời, ngành y tế cũng đang hoàn thiện và nâng cao năng lực quản lý của hệ thống kiểm nghiệm thuốc; tăng cường phối hợp với các tổ chức quốc tế, cơ quan quản lý dược các nước để giải quyết tận gốc vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng; phối hợp với cơ quan truyền thông kịp thời thông tin cho người dân về thuốc giả, thuốc kém chất lượng...