Bộ Y tế đề xuất cho phép tiếp tục sử dụng hơn 9.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Hơn 10.300 thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022

Bộ Y tế vừa có Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Luật Dược 2016 và việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội.

Báo cáo của Bộ Y tế cho biết, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, trong đó, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, đến 7/12, Bộ Y tế đã công bố 10.304 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022.

Trong số các thuốc nêu trên đã bao gồm các thuốc biệt dược gốc tham gia đàm phán giá, các thuốc tham gia đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.

"Việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 đã đảm bảo nguồn cung ứng thuốc trên thị trường, đáp ứng nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của nhân dân và hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả"- Báo cáo của Bộ Y tế do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên ký ban hành cho biết.

Đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022

Tuy nhiên, số 10.304 thuốc đã được gia hạn số đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Cùng đó năm 2023, thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. (Bộ Y tế dự kiến đến 31/12 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược 2016 với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành)

Bộ Y tế cũng cho hay, thực hiện theo quy định của Luật, Bộ Y tế đã quyết liệt cải tiến lề lối, cải cách hành chính, tăng cường nhân lực và thời gian làm. Dự kiến hiện nay mỗi tháng chỉ xử lý được 500 hồ sơ gia hạn, mỗi năm chỉ có thể xử lý được 6.000 hồ sơ gia hạn.

Báo cáo của Bộ Y tế cũng cho hay, công chức của Cục Quản lý Dược một năm phải xử lý khoảng 1.300 hồ sơ ( trong đó có 200 hồ sơ gia hạn).

Theo Bộ Y tế, Nghị quyết 30/2021/QH15 và các văn bản hướng dẫn có hiệu lực đến hết 31/12/2022 tuy nhiên những hậu quả do ảnh hưởng nặng nề của dịch COVID-19 còn kéo dài. Các cơ sở y tế, đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc còn gặp khó khăn, mất nhiều năm để hồi phục kinh tế; Cơ quan quản lý cũng cần thời gian để thay đổi, bổ sung hệ thống văn bản pháp lý, cơ sở vật chất nhằm thích ứng với nhu cầu quản lý trong tình hình dịch COVID-19 (chưa có tiền lệ) và giai đoạn bình thường mới.

Do đó, việc chấm dứt cơ chế đặc biệt, đặc thù, đặc cách trong phòng, chống dịch quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 và các văn bản, quy định đã được các cơ quan có thẩm quyền ban hành theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 từ ngày 31/12/2022 đặc biệt đối với quy định liên quan đến gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 sẽ gây khó khăn cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược cũng như nguy cơ ảnh hưởng để việc bảo đảm cung ứng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Vì vậy để góp phần bảo đảm cung ứng thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh cho nhân dân, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của các doanh nghiệp, cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là giấy đăng ký lưu hành thuốc) hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo 2 giai đoạn:

• Giai đoạn 1: Trước mắt cho phép việc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như đã từng được thực hiện tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành;
• Giai đoạn 2: Khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.

Bộ Y tế cho biết, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tình trạng này trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch COVID-19. Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc thời gian qua.