Bộ Y tế đề xuất xây dựng luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Nhiều nội dung chưa đáp ứng yêu cầu quản lý về thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong điều kiện cấp bách phòng, chống dịch bệnh

Việc ban hành Luật Dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Tuy nhiên, quá trình triển khai công tác phòng, chống dịch COVID-19 thời gian qua, cũng như trong thực tiễn 5 năm triển khai thi hành Luật Dược cho thấy một số quy định liên quan đến công tác quản lý nhà nước về dược như nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng,… chưa đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước về thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong điều kiện cấp bách phòng, chống dịch bệnh;

Một số nội dung không còn phù hợp với tình hình thực tiễn, không đáp ứng yêu cầu hội nhập, các thủ tục hành chính còn rườm rà, gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm tiếp cận thuốc của người dân, thậm chí còn có nơi phát sinh thiếu thuốc trong công tác khám bệnh, chữa bệnh....

Những thông tin trên được Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đưa ra tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược diễn ra tại Hà Nội cuối giờ chiều hôm qua - 8/9.

Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể. Công tác đánh giá tổng kết Luật Dược phải được tiến hành một cách khách quan, toàn diện và đầy đủ, tức là phải từ các góc nhìn, từ phía cơ quan quản lý, đến doanh nghiệp và người dân, đánh giá được toàn bộ các nội dung mang tính chủ yếu, cốt lõi của Luật.

Nếu sau khi tổng kết, đánh giá thấy cần phải sửa đổi, bổ sung Luật dược thì cân nhắc, nội dung nào cần phải sửa đổi, bổ sung ngay, sửa đổi, bổ sung khẩn cấp nếu không sẽ làm thiếu thuốc, không bảo đảm cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân hoặc nội dung nào cần sửa đổi, bổ sung nhưng phải có thời gian nghiên cứu, đánh giá, tham khảo, học tập kinh nghiệm nước ngoài thì cơ quan tổ chức đánh giá cũng phải nêu rõ, đề xuất phải cụ thể.

"Ví dụ với nội dung về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chúng ta cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Nếu không thì chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới. Nếu làm thì xin Chính phủ, Quốc hội cho phép xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược theo trình tự, thủ tục rút gọn cũng phải nêu rõ"- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.

Gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Làm rõ thêm về vấn đề, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho hay năm 2021, thực hiện cơ chế của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, các giấy này chỉ được gia hạn đến 31/12/2022, bên cạnh đó các giấy đăng ký lưu hành hết hạn vẫn cần được gia hạn theo quy định. Do vậy, nếu không kịp có cơ chế cho các giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục có hiệu lực thì không bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân, tình trạng thiếu thuốc là hiện hữu...

Bên cạnh đó, các vấn đề như cấp phép xuất nhập khẩu đối với vaccine, bổ sung quy định GMP đối với nguyên liệu làm thuốc từ một số nước… và các vấn đề khác đang gây rất bức xúc đối với các doanh nghiệp, bệnh viện, người dân cũng cần phải được xem xét khẩn trương sửa đổi.

Đánh giá 5 năm thi hành Luật Dược do ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược trình bày cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, đăng ký lưu hành thuốc…

Lấy ví dụ với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ông Trung cho biết trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn. Cụ thể, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

Vì thế, Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng.

Thủ tục gia hạn chỉ yêu cầu doanh nghiệp nộp đơn đề nghị gồm các thông tin tối thiểu như: thông tin về giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất, giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, thông tin về thuốc còn lưu hành ở nước sở tại, cam kết về thực hiện trách nhiệm theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc theo quy định tại điểm a, khoản 5, Điều 77 và khoản 1, Điều 58. Công ty cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về các thông tin khai trên đơn. Bộ Y tế công bố thuốc, nguyên liệu làm thuốc được hoặc không được gia hạn giấy đăng ký lưu hành...

Ngoài ra, cũng cần bổ sung các quy định về điều kiện đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp cấp bách...

Bổ sung quy định miễn hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước sử dụng trong phòng chống dịch có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc được cấp phép tại nước SRA vì hồ sơ lâm sàng của các thuốc này đã được cơ quan quản lý dược SRA thẩm định, đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả...